AKSOPEEK Gránulos de PEEK de Grado para Implantes Médicos

Proceso de síntesis del PEEK: En un disolvente polar aprótico, se utiliza difenil sulfona como disolvente, 4,4′-difluorobenzofenona e hidroquinona como monómeros en presencia de carbonatos de metales alcalinos, y el producto resultante se polimeriza por condensación a alta temperatura. La materia prima inicial de PEEK tras la síntesis contiene una gran cantidad de monómeros, aditivos y diversos subproductos. La materia prima de PEEK necesita purificarse aún más para eliminar impurezas antes de poder utilizarse como materia prima médica. Los materiales de PEEK de grado médico se pueden dividir en PEEK5600G de grado médico y AKSOPEEK de grado para implantes según su pureza purificada y propiedades del material.

PEEK de grado médico: Este grado de material PEEK se utiliza actualmente principalmente en dispositivos de fijación externa que entran en contacto con la superficie del cuerpo humano (como soportes ortopédicos de fijación de extremidades), catéteres PEEK de intervención a corto plazo, diversas piezas de bombas de equipos de circulación, y soportes orales, dientes y otros consumibles no implantables. Este tipo de escenario de aplicación generalmente requiere que los materiales PEEK tengan un cierto grado de biocompatibilidad, como ausencia de citotoxicidad, reacciones alérgicas, irritación o reacción intradérmica, y también deben cumplir con los requisitos de rendimiento mecánico correspondientes.

PEEK de grado para implantes: Como su nombre indica, los materiales PEEK que pueden utilizarse para preparar «dispositivos de implante» se denominan PEEK de grado para implantes. Este tipo de material se utiliza comúnmente en consumibles de implantes ortopédicos (como dispositivos de fusión intervertebral, anclajes de reparación de ligamentos, tornillos de interfaz articular), parches de neurocirugía (como cráneos artificiales, huesos maxilofaciales) y productos cardiovasculares (como válvulas cardíacas, carcasas de marcapasos, etc.). En los últimos años, los materiales PEEK modificados han comenzado a utilizarse ampliamente en implantes orales, placas óseas traumáticas y otros productos con altos requisitos de rendimiento mecánico. Además de cumplir con la biocompatibilidad del PEEK de grado médico, el PEEK de grado para implantes también debe cumplir requisitos de biocompatibilidad más estrictos, como toxicidad sistémica, genotoxicidad, carcinogenicidad, compatibilidad sanguínea y reacciones de implantación, y también debe cumplir con los requisitos de la «Especificación estándar YY/T 0660-2008 para polímeros de poliéter éter cetona (PEEK) para implantes quirúrgicos».

AKSOPEEK

Los materiales de PEEK de grado para implantes en China dependen principalmente de las importaciones. Basándose en la retroalimentación del mercado y las necesidades de proyectos de I+D nacionales, Junhua PEEK ha lanzado la marca nacional de material PEEK de grado para implantes AKSOPEEK y su serie de productos.

Basándose en el presente y mirando hacia el futuro. En 2018, Changzhou Junhua Medical lanzó oficialmente el proyecto de PEEK implantable. Actualmente, ha obtenido informes completos de terceros sobre biología, fisicoquímica, envejecimiento, etc. Para normalizar mejor el PEEK implantable, ha añadido las series de grados AKSOPEEK implantables.

1) AKSOPEEK Natural : Material puro de PEEK de grado para implantes

2) AKSOPEEK HA : La hidroxiapatita mejora la biocompatibilidad de los materiales de PEEK implantables

3) AKSOPEEK CF : Material de PEEK de grado para implantes con fibra de carbono cortada

4) AKSOPEEK LCF : Material de PEEK de grado para implantes con fibra de carbono continua

Ventajas de la empresa

1. Como una de las primeras empresas nacionales dedicadas a la investigación, desarrollo y producción de materiales PEEK, Jiangsu Junhua presta gran atención a la aplicación del PEEK en la industria médica y se ha comprometido con la investigación, desarrollo y producción de materiales PEEK de grado para implantes médicos. Puede suministrar gránulos, varillas, placas de material PEEK de grado para implantes y filamentos de PEEK para impresión 3D.

2. Tras 16 años de acumulación de producción y tecnología, la empresa comenzó desde la fuente de polimerización y estableció Shandong Junhao High Performance Polymer Co., Ltd. para desarrollar materias primas de PEEK implantables poliméricas.

3. Se estableció un taller de producción de refinación GMP de acuerdo con los estándares de producción para materiales de implantes médicos, y se desarrolló equipo de refinación y purificación para la polimerización de AKSOPEEK de grado para implantes, lo que resolvió efectivamente el problema del contenido excesivo de iones de metales pesados en los materiales de PEEK para implantes.

4. La empresa inició la producción piloto de materiales de PEEK de grado implantable en 2020. Ese mismo año, realizó pruebas de terceros sobre varios aspectos biológicos de los materiales de acuerdo con los estándares de prueba ISO10993, y todos los resultados de las pruebas cumplieron con los requisitos.

5. En 2021, Junhua envió el primer lote de AKSOPEEK de grado implantable producido en masa a un tercero para su inspección de acuerdo con los requisitos nacionales para materiales de PEEK implantables «YY/T 0660-2008 Especificación estándar para polímeros de poliéter éter cetona (PEEK) para implantes quirúrgicos», y obtuvo un informe de prueba completo de terceros sobre materiales de PEEK implantables para garantizar que el material pueda ser reemplazado efectivamente en términos de propiedades fisicoquímicas y biología.

Escenario de aplicación

El material de PEEK de grado para implantes médicos de producción nacional AKSOPEEK tiene excelentes propiedades fisicoquímicas, y su radiotransparencia, biocompatibilidad y compatibilidad con el hueso humano no son inferiores a productos extranjeros similares, logrando la sustitución de importaciones de materiales PEEK en los campos de tumores ortopédicos, cirugía plástica, columna vertebral, articulaciones de la rodilla y reparación craneofacial.