Pruebas de Biocompatibilidad
| Nombre del producto | Normas de prueba | Elementos de prueba | Resultado de la detección |
| AKSOPEEK® Materiales de grado para implantes médicos |
ISO 10993-3 | Prueba de toxicidad genética | Aprobado |
| Prueba de Ames | Aprobado | ||
| Prueba de aberración cromosómica en mamíferos in vitro | Aprobado | ||
| ISO 10993-4 | Compatibilidad sanguínea | Aprobado | |
| ISO 10993-5 | Prueba de citotoxicidad | Aprobado | |
| ISO 10993-6 | Prueba de implantación ósea (26 semanas) | Aprobado | |
| ISO 10993-10 | Prueba de sensibilización cutánea | Aprobado | |
| Prueba de reacción intradérmica | Aprobado | ||
| ISO 10993-11 | Prueba de pirógenos | Aprobado | |
| Prueba de toxicidad sistémica aguda | Aprobado | ||
| Prueba de toxicidad sistémica subcrónica | Aprobado | ||
| ISO 10993-17 | Toxicología | Aprobado | |
| ISO 10993-18 | Caracterización química | Aprobado |
Rendimiento y características de AKSOPEEK®
AKSOPEEK® ha superado las pruebas de biocompatibilidad, el material no presenta citotoxicidad, mutagenicidad, carcinogenicidad y no causa alergias.
El módulo elástico es similar al del hueso cortical, con propiedades físicas similares a los huesos humanos. La textura es robusta, y el estrés soportado por el hueso no es asumido completamente por el implante, lo que hace que el hueso sea más saludable.
Resistencia a la corrosión, transparencia a la radiación, sin artefactos en imágenes de rayos X, y la capacidad de realizar cirugías con la asistencia de tomografía computarizada o imágenes de resonancia magnética.
AKSOPEEK® | Propiedades
| Rendimiento | Normas de referencia | Unidad | Valor estándar | Resultados de medición real |
| Color | — | — | Caqui | Caqui |
| Temperatura de transición vítrea Tg | ISO 11357-2 | ℃ | 125-165 | 147 |
| Temperatura de cristalización Tc | ISO 11357-3 | ℃ | 260-320 | 286 |
| Punto de fusión Tm | ISO 11357-3 | ℃ | 320-360 | 340 |
| Índice de fluidez | ISO 1133 | g/10 min | 6-15 | 8 |
| Viscosidad de fusión | ISO 11443 | Pa·s | >200~400 | 389 |
| Espectro infrarrojo | YY/T 0660 | — | Los picos de absorción principales del espectro infrarrojo del polímero PEEK son consistentes con los picos de absorción característicos del espectro de control estándar del material |
Aprobado |
| Contenido total de metales pesados, calculado como plomo, valor máximo/% |
YY/T 0660 | % | <0.1 | 0.00 |
| Densidad | ISO 1183 | kg/m³ | 1280-1320 | 1308 |
| Resistencia a la tracción (límite elástico) | ISO 527 | MPa | ≥90 | 101 |
| Resistencia a la tracción (rotura) | ISO 527 | MPa | ≥70 | 73 |
| Alargamiento a la rotura | ISO 527 | % | ≥5 | 15 |
| Resistencia a la flexión | ISO 178 | MPa | ≥110 | 166 |
| Módulo de flexión | ISO 178 | GPa | ≥3 | 4.0 |
| Resistencia al impacto con entalla | ISO 180 | kJ/m² | ≥4 | 6 |
| Citotoxicidad in vitro | ISO 10993-5 | — | Aprobado | Aprobado |
1. Se prueba la humedad durante el envasado debido a que AKSOPEEK ® tiene higroscopicidad, por lo que necesita secarse antes de su uso.
2. Cada lote necesita ser probado por infrarrojos (FTIR) para garantizar la compatibilidad con AKSOPEEK ® y que el espectro sea consistente.
3. Se puede añadir 0.001-0.003% de estearato de calcio como lubricante.
| Rendimiento | Unidad | Métodos de Prueba | Valor (dirección XY) Después del tratamiento térmico (200℃/4 hrs) |
Valor (dirección z) Después del tratamiento térmico (200℃/4 hrs) |
| Comportamiento mecánico | ||||
| Tracción | MPa | ISO 527 | 2700 | 2590 |
| Tensión de fluencia | MPa | ISO 527 | 72 | / |
| Tasa de extensión del símbolo | % | ISO 527 | 6 | / |
| Tensión de fractura | MPa | ISO 527 | 63 | 51 |
| Extensión de fractura | % | ISO 527 | 13 | / |
| Módulo de flexión | MPa | ISO 178 | 2590 | 2480 |
| Intensidad de impacto Jianzhiliang | kJ/m² | ISO 179 | No Break | / |
